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GLIVEC Imatinib Gleevec 100 mg
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Nome Generico: Imatinib 100 mg
Nome del principio attivo: Imatinib 100 mg
Prodotto da Cipla
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Spedito da: EU
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ATC
Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
Antineoplastici
Altri antineoplastici
Inibitori della protein chinasi
Imatinib
Indicazione
Trattamento di: pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. Pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. Pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRalfa. L'effetto di Glivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato. Trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). Trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. Trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Glivec si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con Glivec in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
Conservazione
non superiore a 30° C
Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato. La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400mg e di 600mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800mg deve essere somministrata come 400mg 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. Per i pazienti (bambini) che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela. Poichè studi hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver toccato le capsule aperte. LMC: Adulti: per i pazienti con LMC in fase cronica il dosaggio raccomandato è di 400mg al giorno. La LMC si definisce in fase cronica quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: blasti nel sangue e nel midollo osseo < 15%, basofili nel sangue periferico < 20%, piastrine > 100 x 10(9)/l. Per i pazienti in fase accelerata il dosaggio raccomandato è di 600mg al giorno. La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo uguale o > 15% ma < 30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo uguale o > 30% (purché i blasti siano < 30%), basofili nel sangue periferico uguale o > 20%, piastrine non correlate alla terapia < 100 x 10(9)/l. Per i pazienti in crisi blastica il dosaggio raccomandato è di 600mg al giorno. La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo uguale o > 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia. Durata del trattamento: negli studi clinici, il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia. Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa. E' possibile aumentare le dosi da 400mg a 600mg o 800mg nei pazienti con malattia in fase cronica o da 600mg ad un massimo di 800mg (somministrati con dosi da 400mg 2 volte al giorno) nei pazienti con malattia in fase accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta. I pazienti devono essere strettamente monitorati a seguito dell'aumento della dose dato il potenziale aumento di incidenza delle reazioni avverse a dosaggi superiori. Bambini: il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/mq). A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340mg/mq (non superare la dose totale di 800mg). La dose totale giornaliera può essere assunta in un'unica somministrazione o suddivisa in 2 somministrazioni, 1 al mattino e 1 alla sera. Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici. Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni. E' possibile aumentare la dose giornaliera da 340mg/mq a 570mg/mq (non superare la dose totale di 800mg) nella popolazione pediatrica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente.
Per ulteriori informazioni : http://www.medicofacile.it/glivec_novartis_035372059/posologia
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